藥物制劑設計要注意什么?

醫院制劑與藥品不同，特點(diǎn)是品種多，產(chǎn)量少。為保證質(zhì)量和標準化，每個(gè)產(chǎn)品的制備標準應符合藥典，并按生產(chǎn)方式建立技術(shù)操作規程。因此，醫院制劑設計的目的是確保達到精確的藥物效果。

一般來(lái)說(shuō)，總制劑室的主要任務(wù)是按照我院約定的處方配制藥典制劑和預制制劑，如合劑、溶液、分散劑、膏藥、酊劑、懸浮劑、栓劑、片劑、膜劑、膠囊等。滅菌配制室負責LVP及各種規格的注射劑、眼藥水等。

為保證制劑設計質(zhì)量，在自備制劑設計業(yè)務(wù)管理中應注意以下幾點(diǎn):

(1)制劑所使用的原輔料必須符合藥用標準;注用原料應當符合注用規范和標準。注射原料的原品牌或者原批號應當登記。如果發(fā)現原料包裝有問(wèn)題，應進(jìn)行全面的質(zhì)量檢查。如果原料已經(jīng)受潮或發(fā)霉，就不能再用于注了。

(2)配制制劑時(shí)，所需的原輔料應集中放在配制臺上，按處方名稱(chēng)、用量、規格仔細稱(chēng)量，確認后監督投料，按操作規程配制。配制完成后，配藥人與檢驗人應共同簽字，并將樣品送藥品檢驗室檢驗。藥品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格，發(fā)給合格證明后，方可使用。

(3)配藥人員必須穿工作服、戴工帽，嚴格遵守衛生制度。配制滅菌制劑時(shí)，配制人員進(jìn)入手術(shù)室后，必須穿戴滅菌服、滅菌帽、滅菌口罩和滅菌鞋，不得外出和隨意進(jìn)入。

(4)采用層流潔凈柜和微孔濾膜裝置制備注射液，特別是LVP，以提高注射液質(zhì)量。灌裝前應對半成品進(jìn)行檢驗(包括澄清度、定性、定量檢驗)，合格后可分包裝。除注射液的含量、純度、無(wú)菌性外，還可按有關(guān)規定進(jìn)行相關(guān)含量測定、鑒定試驗、pH值、熱原檢查和安全試驗。

(5)加熱不穩定，不能加熱滅菌或者藥液結晶，不能過(guò)濾滅菌的，應當采用無(wú)菌操作技術(shù)配制。無(wú)菌手術(shù)室或無(wú)菌柜體的衛生要求、消毒處理、結構和設備應符合保證無(wú)菌制劑質(zhì)量的要求。

(6)用于配制藥品的容器應保持清潔，稱(chēng)重器具應保持準確(如經(jīng)常檢查天平的靈敏度)。內用、外用和有毒的計量器具和容器，擴縮眼藥水用的計量器具和儲存裝置，應嚴格分開(kāi)，不得混用。消毒制劑用玻璃瓶、眼藥瓶和膠塞的質(zhì)量應當符合規定的要求。

(7)為避免混淆和錯誤，兩種制劑不得在同一房間內同時(shí)配制。同時(shí)進(jìn)行兩種以上滅菌消毒的制劑，應當有明顯的標識。滅菌劑和非滅菌劑應嚴格區分，切勿混淆。